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药品审评中心举行创新药研究(IND)关键决定的学术交流活动
时间: 2013-07-22 15:06 |点击次数:

  2013年7月15日下午,药品审评中心邀请拜耳全球法规事务及全球研发亚太中心负责人Joseph Scheeren博士等3为位专家进行了创新药研究(IND)关键决定的学术交流。

  Joseph Scheeren博士等三位专家具有丰富的创新药研究和决策经验,他们通过对拜耳公司8个创新药经典案例成功和失败的详细分析,理论联系实际地讲解了拜耳公司创新药研究从分子实体到动物、到首次进入人体以及早期临床研究所经历的关键步骤和关键决定的策略和过程。这些决策原则与药品审评中心正在构建的IND审评逻辑的理念基本一致。学术活动过程中,审评人员和三位讲者就感兴趣的问题进行了热烈的讨论。

(摘自:CDE网站 2013--07-21)

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