为了促进我国临床试验数据管理操作和数据质量水平得到整体水平的提升，2013年7月8日，药品审评中心发布了《规范药物临床试验数据管理工作的实施方案》。该方案是药品审评中心对于规范数据管理工作的一项中长期规划与蓝图，旨在加强临床试验全过程、动态的监督管理，从多层面规范我国临床试验数据管理工作，力争在“十二五”期末使得我国药物临床试验的数据质量水平与生物医药创新战略要求相适应。发布该方案旨在让业界更加清晰的了解和把握监管部门对该工作的整体思路及发展脉络。

　　该方案围绕临床试验数据管理工作，提出六项工作目标，涵盖了从临床试验的登记、试验过程中的数据管理技术规范，到数据的申报和审评，再到我国临床试验数据仓库的建立等的数据“全链路”，对其工作内容、实施方式和时间表进行了阐述。

　　方案的工作目标是：（1）制订和发布数据管理工作相关的系列技术规范；（2）搭建我国药物临床试验的登记和信息公示平台并推广使用；（3）研究和推进我国临床试验数据标准的统一；（4）起草制订临床试验数据的申报要求和递交格式规范；（5）开展临床试验数据质量的审评工作；（6）构建我国药物注册临床试验的数据仓库。

　　方案就以上六个方面工作内容，明确了相应的实施方式，具体实施时间安排如下：

　　1．制定发布数据管理工作相关的系列技术规范

　　2012年底-2013年7月 调研阶段，学习国外相关指导原则、调研国内现状；
　　2013年7月-2013年9月 初稿起草和召开讨论会；
　　2013年9月-11月 征求意见稿拟定及公示；
　　2013年底 定稿及发布。

　　常规基础性技术规范：根据当前国内数据管理工作的应用需求情况，确立起草制定《临床试验中的计算机系统验证技术指导原则》， 计划于2013年11月后启动。

　　2．搭建我国药物临床试验的登记和信息公示平台并推广使用

　　2012年8-9月 工作启动、调研和明确平台内容和需求
　　2012年10-11 月 暂依托药品审评中心网站的初版平台构建和试用
　　2012年12月-2013年5月 独立网站开发设计、论证和构建及起草操作指南
　　2013年6月-2014年6月 测试、完善和操作指南定稿
　　2014年8-9月 完善版正式运行

　　3．研究和推进我国临床试验数据标准的统一

　　2013年5、6月　指导组召开启动会议
　　2013年6月-2014年 CIDSC中国协调委员会（C3C）成立专题工作组；定期召开工作会议起草、讨论、完成递交标准的征求意见稿

　　4．起草制订临床试验数据的申报要求和递交格式规范

　　2013年6-12月 提出申报资料的初步要求
　　2014年1-6月 进一步细化、修订和完善和专家会议讨论
　　2014年7-12月 试用和意见反馈

　　5．开展临床试验数据质量的审评工作

　　2013年 尝试以创新药品种试点启动、探索研究数据质量审评的方法
　　2014年 总结试点、加强与药品认证中心、各省局的协作互动

　　6．构建我国药物注册临床试验的数据仓库

　　2013年 调研和确定路线图
　　2014年 工作启动
　　2015年 形成初步的数据仓库雏形

（摘自：药品审评中心网站 2013-07-08）