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药品审评中心发布《关于通过“申请人之窗”提交沟通交流申请的通知》
时间: 2013-03-01 16:28 |点击次数:

  根据《药品审评中心与注册申请人沟通交流质量管理规范》(试行)的要求,药品审评中心药品审评中心在CDE网站“申请人之窗”中开辟了“沟通交流”栏目。通过该栏目,注册申请人可在研究的关键阶段向药品审评中心提出沟通交流申请,药品审评中心也可根据审评需要主动提出与申请人进行沟通交流。本栏目为沟通交流会议的提出、审批、组织和管理提供了极大的便利,真正实现了研究和审评的“双向预约式沟通交流”,提高了沟通交流组织管理的质量与效率。

  为进一步鼓励创新,提高沟通交流组织管理的质量与效率,今后药品审评中心将统一通过“申请人之窗”接收和发起与申请人的沟通交流,不再接收以纸面方式提交的申请。注册申请人在提出沟通交流申请时,请登录药审中心网站“申请人之窗”填写和提交沟通交流申请表,并以附件形式上传相关会议资料(WORD或PDF格式)。提交申请过程中如有技术问题,请致电药品审评中心人力资源与信息部(分机482)。

  有效的沟通交流有赖于研究和审评双方的共同努力,欢迎就沟通交流工作向药品审评中心提出意见和建议。

(摘自:CDE网站2013-02-28)

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