2013年2月16日，国家食品药品监督管理局发布《关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知》，决定对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前批准的基本药物和临床常用仿制药，分期分批进行质量一致性评价，以期初步建立仿制药参比制剂目录，逐步完善仿制药质量评价体系，淘汰内在质量和临床疗效达不到要求的品种，促进我国仿制药整体水平提升，达到或接近国际先进水平。同时，下发了《仿制药质量一致性评价工作方案》，就工作目标、原则、内容、计划和保障措施进行了明确。

　　其中工作内容为：

　　（一）制定年度工作计划，确定拟评价品种名单

　　国家食品药品监督管理局成立仿制药质量一致性评价工作办公室（以下简称工作办公室）负责仿制药质量一致性评价工作的具体实施。制定仿制药质量一致性评价年度工作计划，确定每年度拟开展质量一致性评价的品种和负责评价方法研究的机构，并对外公布。

　　（二）确定参比制剂及质量一致性评价方法和标准

　　工作办公室组织专家，按照参比制剂确定的程序和要求，确定拟评价品种的参比制剂，经公示后对外公布。

　　承担任务的机构，根据相关技术指导原则，按照起草、复核、公示等程序，拟定各品种质量一致性体外评价方法和标准，报工作办公室。工作办公室组织专家，根据药物性质和剂型特点，确定各品种体外评价方法及是否需要生物等效性试验，并对外公布。参比制剂生产企业应按要求制作并提供参比制剂，配合做好评价方法和标准的起草等工作。

　　对由药品生产企业起草质量一致性体外评价方法和标准的品种，药品生产企业完成起草后，将相关资料报工作办公室。工作办公室组织药品检验机构进行复核，符合要求的，经公示及专家审查后对外公布。

　　（三）药品生产企业开展质量一致性评价研究

　　药品生产企业是开展仿制药质量一致性评价的主体。应按照公布的评价方法、标准及有关技术指导原则，以参比制剂为对照药品，全面深入开展与参比制剂的对比研究，解决影响仿制药内在质量的关键问题，实现与参比制剂在内在物质和临床疗效方面的一致。

　　企业按要求完成评估后，将质量一致性评价研究资料报所在地省级药品监督管理部门。对需要变更处方、工艺等的，应按《药品注册管理办法》的要求进行申报。

　　（四）仿制药质量一致性评价资料的受理和现场检查

　　省级药品监督管理部门负责行政区域内仿制药质量一致性评价工作的组织和协调。应按照要求做好一致性评价资料的受理、生产现场检查和抽样检验等工作。

　　省级药品监督管理部门收到药品生产企业质量一致性评价研究资料后，应根据核准的/申报的工艺组织生产现场检查，现场抽取连续生产的3批样品，送工作办公室指定的药品检验机构进行复核检验。

　　药品检验机构收到样品后，应按照公布的评价方法、标准及质量标准对样品进行复核，并将复核结果报药品生产企业所在地省级药品监督管理部门。

　　涉及处方、工艺变更的，相关补充申请涉及的注册检验也由该药品检验机构承担。

　　省级药品监督管理部门收到药品检验机构复核结果后，将研究资料、现场检查及检验报告一并报工作办公室。

　　（五）审查仿制药质量一致性评价资料，公布质量一致性评价信息

　　工作办公室收到一致性评价研究资料后，组织专家委员会进行审查。经审查符合要求的，报国家食品药品监督管理局批准，由国家食品药品监督管理局对外公布通过质量一致性评价的品种名称、批准文号、生产企业名称以及溶出曲线等一致性评价数据。

　　经审查不符合要求的，由工作办公室告知药品生产企业及其所在地省级药品监督管理部门。

　 工作计划是：

　　（一）2012年，开展工作调研，完成前期准备工作，启动15个基本药物品种质量一致性评价的试点。

　　（二）2013年，全面启动仿制药质量一致性评价，发布相关技术指导原则、工作程序，完善工作制度，开展50个基本药物品种质量一致性评价方法和标准的制定。

　　（三）2014年，全面开展其他基本药物品种质量一致性评价方法和标准的制定。

　　（四）2015年，全面完成基本药物目录品种质量一致性评价方法和标准的制定。基本完成2012年～2014年部署的质量一致性评价品种的质量一致性审查工作。

　　（五）2015～2020年，全面完成基本药物质量一致性审查，开展并完成其他临床常用品种质量一致性评价工作。

（摘自：SFDA网站2013-02-16）