为进一步规范化学药物(原料药和制剂)稳定性研究,药品审评中心在2005年国家食品药品监督管理局发布的《化学药物稳定性研究技术指导原则》的基础上,参考ICH及FDA相关的指导原则,经过前期的撰写和专家讨论,形成了《化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则》修订征求意见稿,并于2013年2月6日公开征求意见,意见反馈至2013年4月30日。
(摘自:CDE网站2013-02-06)