2012年12月12日,国家食品药品监管局组织对国家ADR监测体系建设项目进行验收。中国工程院院士、中国中医科学院首席专家、国家ADR监测体系建设项目竣工验收专家组组长李连达在京宣读了验收意见:经过专家组审查,该项目通过专家组总体验收。
该系统的建成和使用有助于提升我国ADR监测的质量和水平,为保障群众用药安全提供了有力的技术保障和支撑。国家食品药品监督管理局副局长孙咸泽出席了总体验收会并讲话。
据国家ADR监测中心主任杜晓曦介绍,2009年6月,国家发展改革委批复同意该项目。项目于2011年9月通过工程初验并开始试运行。国家ADR监测体系包括了药品不良反应监测、医疗器械不良事件监测、药品滥用监测3大系统平台。
据了解,目前全国共有34个省级ADR中心和333个市级中心,注册用户主要包括药品生产经营企业和医疗机构等。系统上线后覆盖面大大提高,注册单位增加了9.25万家,较上线前增长84.8%。系统的用户数量达到241205个。
同时,系统上线后ADR监测报告数量显著增长,其中药品不良反应监测报告数量较2011年同期增长57.6%,今年1月~11月达108万份;医疗器械不良事件报告数量较2011年同期增长68.4%,今年1月~11月达15.5万份。
国家食品药品监督管理局副局长孙咸泽在验收会上指出,通过系统不仅要对药品不良反应早发现、早报告、早预警,还要真正挖掘出药品固有的风险信号,提高风险管理水平。 今后,要充分利用药械安全性监测与评价信息资源,提升信息的开放程度,将有效规范的安全性信息通过多种渠道,快速传递给各级医药卫生管理部门、专业机构、生产经营企业和社会公众,促进、指导药械的合理使用,切实保障公众用药用械安全。
(摘自:SFDA网站2012-12-12)