为做好仿制药质量一致性评价，落实《国家药品安全“十二五”规划》有关要求，国家食品药品监管局药品注册司组织制定了《仿制药质量一致性评价工作方案（征求意见稿）》，于2012年11月22至 12月6日正面向社会公开征求意见。

　　《国家药品安全“十二五”规划》明确提出要用5～10年时间，对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前的仿制药，分期分批与被仿制药进行全面比对研究，使仿制药与被仿制药质量达到一致。

　　征求意见稿提出，为落实《国家药品安全“十二五”规划》有关要求，国家食品药品监督管理部门将组织相关技术部门及专家，对药品生产企业提出的仿制药自我评估资料，按照给定的评价方法和标准，评价其是否与被仿制药在内在物质和临床疗效上具有一致性。目标是通过仿制药质量一致性评价，淘汰内在质量达不到要求的品种，促进我国仿制药整体水平提升，达到或接近国际先进水平。

　　征求意见稿规定，国家食品药品监督管理局负责仿制药质量一致性评价工作的组织实施。省级药品监督管理部门负责辖区内仿制药质量一致性评价工作的组织和协调。药品生产企业作为开展仿制药质量一致性评价的主体，应按照国家食品药品监督管理局的统一部署，根据有关技术指导原则、评价方法和标准，全面深入开展与被仿制药的对比研究，解决影响仿制药内在质量的关键问题，实现与被仿制药在内在物质和临床疗效方面的一致。

　　征求意见稿还提出了工作内容和工作计划。内容主要包括遴选拟评价品种、确定参比制剂并建立评价指标、企业自我评价及药品监管部门对企业自评资料的审查等步骤。

（摘自：中国医药报 2012-12-04）