为加强医疗器械监督管理，保证公众用械安全，根据《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号），2012年9月24日，国家食品药品监督管理局印发通知，就规范境外医疗器械标签和包装标识的有关事项进行明确。

　　通知规定，在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照《管理规定》附有标签和包装标识。标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。未按规定附有中文标签和包装标识的境外医疗器械，不得销售和使用。境外医疗器械生产企业应当在质量管理体系中建立保证其在中国境内销售、使用的医疗器械符合《管理规定》的控制程序，形成文件，并有效实施，以确保其在中国境内销售、使用的医疗器械安全有效。

　　通知自2013年4月1日起施行。

（摘自：SFDA网站 2012-09-28）