为规范和指导药品生产企业撰写药品定期安全性更新报告，提高药品生产企业分析评价药品安全问题的能力，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，国家食品药品监督管理局组织制定了《药品定期安全性更新报告撰写规范》， 2012年9月6日印发。《规范》对撰写基本原则与要求、主要内容等进行了明确，

（摘自：SFDA网站 2012-09-10）