中国药用辅料产业发展起步晚，基础较薄弱。近年来，受监管环境不断改善及国内医药市场需求旺盛等因素影响，我国药用辅料产业开始进入快速发展时期，药用辅料的品种日趋丰富，产品质量明显提升。

　　药用辅料是药品中存在的除主药外的物质的总称，包括药品的赋形剂和其他为了改善药品的安全性、有效性、稳定性、依从性等而加入的物质。由于历史原因，我国医药工业长期存在重原料，轻制剂，轻辅料的现象，因此，我国在药用辅料的研究、生产、使用等方面与发达国家有较大的差距。随着2010年版中国药典的实施和我国药用原辅材料备案管理制度（DMF）讨论稿的颁布，重视药用辅料已经成为不争的事实，我国药用辅料产业面临着前所未有的机遇和挑战。

　　我国药用辅料产业的现状

　　我国药用辅料的现代研究和应用起步较晚，从上世纪80年代开始，口服固体制剂药用辅料的研究才得到重视。近年来，受监管环境不断改善及国内医药市场需求旺盛等因素影响，我国药用辅料产业开始进入快速发展时期，药用辅料的品种日趋丰富，产品质量明显提升。

　　首先，药用辅料标准体系有待进一步健全。我国药用辅料的质量标准有中国药典标准、国家标准（国家食品药品监督管理局颁布）、卫生部部颁标准、地方标准、国标（食品标准）、化工标准等，也有以外国药典为依据自拟的质量标准。据不完全统计，我国制剂使用的药用辅料大约有543种，但具有药用质量标准的占少数，尤其在药典中收载较少。
　　其次，我国药用辅料的管理体系尚待完善。药用辅料的管理宗旨是正确使用，使用企业应作为第一责任人，应选择安全、功能适合的药用辅料。我国监管部门在药用辅料的许可方面，主要还是注册管理，随着DMF的实施，备案管理将发挥更大的作用。生产管理方面，我国于2007年颁布了以原料药GMP为蓝本的药用辅料GMP，由企业参照执行。

　　再者，我国药用辅料产业总体上结构还不尽合理，布局比较散乱，产业门槛低，产业集中度不高，特别是与国外药用辅料企业相比，我国药用辅料企业的技术服务水平低或欠缺。

　　药用辅料产业面临的挑战

　　国内药用辅料产业未来的发展面临诸多挑战。首先，现代药剂学的迅猛发展对药用辅料提出了更高要求；其次，药用辅料的安全性要求越来越高；

　　第三，如药物应具备有效性一样，药用辅料应具有功能性；第四，如何保证药用辅料的生产质量是药用辅料企业面临的另一个挑战；第五，药用辅料还面临被化工试剂、食品添加剂替代的挑战；第六，国外药用辅料对国内药用辅料的冲击不容忽视。目前，美国卡乐康公司、瑞士诺华公司、德国美剂乐集团和法国罗盖特公司等一些发达国家的专业辅料生产商已陆续在我国建立起合资或独资公司，向我国输入其先进的药用辅料产品。

　　未来的憧憬

　　目前，各方对药用辅料的重视程度前所未有，国内药用辅料市场巨大，药用辅料产业正面临良好的发展机遇，发展前景喜人。

　　从国家有关管理部门到专家学者，再到企业界人士，各方已经形成了这样一个共识，那就是：药用辅料已经成为制约我国制剂发展的瓶颈，应该加大对药用辅料的研究和应用力度，鼓励和促进药用辅料产业的健康快速发展。更为可贵的是有关各方已经将共识化为行动。前不久，科技部“十二五”科技重大专项首次把新型药用辅料开发的关键技术列入研究课题。此外，2010版中国药典首次把对药用辅料的通用要求放到附录中，新增62个辅料品种，新增品种比2005版几乎翻了一番，同时对药用辅料标准的总体要求大幅提高。国家药典委员会在编制2015版中国药典时，还可能将药用辅料单独编制成册。再者，为了加强对药用辅料的管理，国家食品药品监督管理局积极探索新的药用辅料管理制度，准备对药用辅料实行备案制度，《药用原辅材料备案管理规定》已在10月31日前充分征求各方意见，有望在未来时间择机实施。

　　国内药用辅料市场潜力巨大。2010年国内医药工业总产值可能将过万亿，据此保守推测，国内药用辅料市场总值应该在500亿~600亿元。在我国药用辅料市场规模逐年扩大的同时，药用辅料市场需求量每年都将以15%~20%的速度增长。

（摘自：中国医药报 2010-12-16）