国家食品药品监督管理局药品认证管理中心田少雷于9月14日《中国医药报》发表关于我国药物临床试验机构的申报以及临床试验机构认定程序的文章。现转载如下：

　　药物临床试验机构申报

　　按照《药物临床试验资格认定管理办法（试行）》的要求，申请成为药物临床试验机构的医疗机构必须具备下列条件：（1）取得医疗机构执业许可；（2）申请资格认定的专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致；（3）具有与药物临床试验相适应的设备设施；（4）具有与承担药物临床试验相适应的诊疗技术能力；（5）具有与承担药物临床试验相适应的床位数和受试者人数，具有承担药物临床试验的组织管理机构和人员；（6）具有能够承担药物临床试验的研究人员并经过药物临床试验技术与法规的培训；（7）具有药物临床试验管理制度和标准操作规程；（8）具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施。

　　临床试验机构资格认定程序

　　临床试验机构资格认定程序包括下列环节：

　　（一）提出申请。申请资格认定的医疗机构根据所具备的药物临床试验的技术要求及设施条件和专业特长，提交相应的药物临床试验机构及专业的资格认定申请。应填写《药物临床试验机构资格认定申请表》，并报送其他要求的书面文件及电子资料。

　　（二）初审和形式审查。首先，由申请单位所在地省级卫生厅（局）对申报资料进行初审。初审的内容包括：医疗机构执业许可、医疗机构概况、专业科室和卫生技术人员及其他相关技术能力与设施情况、医疗中受试者受到损害事件的防范和处理预案等。对经初审符合条件的医疗机构，应将其资格认定申报资料移交同级食品药品监督管理局。然后，省、自治区、直辖市食品药品监督管理局对同级卫生厅（局）移交的资格认定的申报资料进行形式审查。形式审查的内容包括：医疗机构概况、药物临床试验组织管理机构设置与负责人情况、申请资格认定的专业科室及人员情况、申请资格认定的专业科室年平均门诊诊疗人次和入出院人次、药物临床试验管理制度和标准操作规程的制订情况、研究人员参加药物临床试验技术和相关法规的培训情况、实施药物临床试验的情况（近3年内已完成和正在进行的药物临床试验）、机构主要仪器设备情况等。对经审查符合要求的资格认定申报资料，报国家食品药品监督管理局。

　　（三）正式受理。国家食品药品监督管理局对申报资料进行受理审查，做出是否受理的决定，并书面通知申请机构及其所在地省级食品药品监督管理局和卫生厅（局）。

　　（四）现场检查。对申报资料受理审查符合要求的，国家食品药品监督管理局转其药品认证管理中心，由后者组织检查组对申请机构进行现场检查。检查组一般由3~5名监督管理人员和专家组成。在现场检查过程中，被检查机构应配合检查组工作，保证所提供的资料真实，并指派1名人员协助检查组工作。检查人员应严格按照现场检查程序和《药物临床试验机构资格认定标准》进行现场检查。对检查中发现的问题如实记录，必要时应予取证。现场检查结束时，检查组应进行评定汇总，做出现场检查综合评定意见。

　　（五）审核。现场检查结束后，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心将检查结果录入药物临床试验资格认定数据库，对现场检查情况进行综合分析评定，提出资格认定的检查意见，报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局会同卫生部对资格认定的检查意见进行审核，并将审核结果书面通知被检查机构及其所在地省级食品药品监督管理局和卫生厅（局）。对资格认定检查确定需要整改的医疗机构，国家食品药品监督管理局发出限期整改通知书。在规定期限内完成整改的医疗机构，可向国家食品药品监督管理局提交整改报告。整改符合要求的，由国家食品药品监督管理局认证管理中心组织检查组再次进行现场检查。

　　（六）发证和公告。国家食品药品监督管理局对通过资格认定的医疗机构颁发证书并在其网站（www.sfda.gov.cn）上予以公告。

（来源：中国医药报 2010-09-14）