多种名牌药品专利到期，2010年以后新药研发态势

辉瑞、默克、武田药品…，这些超级制药企业的业绩大多是由少数名牌药品支撑的，而这些药品的专利保护期都将在未来几年同时到期。专利期满后，仿制药就会凭借价格低的优势抢夺市场份额，这将会给这些航母级企业造成很大影响。

为什么未来几年名牌药品要同时面对保护期届满的高峰？其最大的原因是近20年巨大的销售额制约了新药开发,销售额在10亿美元以上的名牌药品，大多数都是在80-90年代开发的，此后几乎再没有名牌新药问世。

正如辉瑞制药公司研发部门负责人马丁博士说的，我们80-90年代开发的新药，是针对科学机理十分清楚的疾病而研发的，但是，现在研究的都是疑难病症。

90年代开发的名牌药品都是以有确凿科学依据的疾病为对象的，比如高血脂、高血压等生活习惯病的治疗药物。而癌症、老年痴呆等疑难病症，发病机理十分复杂，现在仍没有明确答案。因此，发病机理不明成为了研发新药难的首要原因。

另一原因是由于对临床试验的严格监管。2004年默克的镇痛剂“伟可适”对心脏会产生不良反应，默克召回产品，诉讼和解费高达48亿美元，此事件使得制药企业被迫掉转经营方向，美国FDA对临床试验的审查也更加严格。

此外，一种新药的开发，一般要用10年的时间，研发费用大约在16亿美元左右。巨大的研发成本阻碍了新药的研发。

近年来对临床试验的严格监管，不仅增加了研发费用，还不断出现了由于在试验中发现了未知的不良反应而中途终止研发的情况，药品开发被当做了高风险行为。

名牌药品专利到期引起的震动

到目前为止，制药公司都是受惠于过去开发的少数名牌药品的销售。辉瑞每年药品开发费是84亿美元，而高血脂治疗药“力普妥”的年销售额就是126亿美元。

这些名牌药品专利到期后，仿制药就会凭借价格低的优势抢夺市场份额，其结果会导致开发企业再也享受不到巨大开发费用所带来的利益，新药开发或将越发困难。

另外， 由于收入减少，与其将研发费用赌注在即使研发成功也不见得有好收益的品牌产品上，还不如将研发费花在投入后即可回收的特定领域，今后制药公司可能出此对策。

新动向---深度挖掘“老药”的新作用

面对目前新形势，美国的策略是“对以前的老药进行再利用”，因为许多目前广泛使用的药物存在对其他疾病也具疗效的可能性，比如“万艾可”，刚开始是作为治疗心率不齐的药物开发的，而中途确认为对ED有效。

许多未知的药物作用机理引发了治疗某种疾病的药物或许对其他疾病也很奏效的思考。引用某生物风险企业的话说，现在的药物的30%都具这种可能性。

现在以探寻以前上市的老药，或正在进行临床试验的化合物的其他治疗作用为新药开发的手段的趋势备受关注，这种做法即可以保证药物的安全性又可避免由于开发途中发生意想不到的不良反应而被迫中止的风险。

因此，有人担心名牌药品专利到期后，制药公司的销售额下降会导致减少对新药研发的投入，2010年后新药问世或将艰难，被称为2010年的难题。

但是，药品是人们健康的保护伞，患者特别是癌症、自身免疫等疑难病症的患者热盼新药的问世，呼吁不能停止新药研发。

自3月13日日本相关报道编译