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药品审评中心公开征求《利妥昔单抗注射液生物类似药临床试验指导原则(征求意见稿)》意见
时间: 2020-03-23 08:57 |点击次数:

  利妥昔单抗注射液由Genentech公司原研,2000年在中国上市,商品名为美罗华。目前,多家国内外制药企业加入其生物类似药的研发。为进一步明确技术审评标准,提高企业研发效率,在原国家食品药品监督管理总局已发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》基础上,结合利妥昔单抗的特点,药品审评中心组织起草了《利妥昔单抗注射液生物类似药临床试验指导原则(征求意见稿)》,以期为国内利妥昔单抗生物类似药的临床研发提供参考,并于2020年3月17日至4月16日期间公开征求意见。

  附件 :利妥昔单抗注射液生物类似药临床试验指导原则

  (摘自:药品审评中心网站 2020-03-17)

Produced By CMS 网站群内容管理系统 publishdate:2020/03/23 08:58:48