利妥昔单抗注射液由Genentech公司原研，2000年在中国上市，商品名为美罗华。目前，多家国内外制药企业加入其生物类似药的研发。为进一步明确技术审评标准，提高企业研发效率，在原国家食品药品监督管理总局已发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》基础上，结合利妥昔单抗的特点，药品审评中心组织起草了《利妥昔单抗注射液生物类似药临床试验指导原则(征求意见稿)》，以期为国内利妥昔单抗生物类似药的临床研发提供参考，并于2020年3月17日至4月16日期间公开征求意见。

　　附件 ：利妥昔单抗注射液生物类似药临床试验指导原则

　　(摘自：药品审评中心网站 2020-03-17)