随着肿瘤免疫治疗的发展，溶瘤病毒类药物在恶性肿瘤等多种疾病中的治疗潜力得到越来越多的关注。随着溶瘤病毒类药物的研发，发现该类药物在临床试验设计上具有较多独特的考虑要点。目前ICH和EMA、FDA尚无相关技术指导原则。

　　考虑到国内尚无相关指导原则对溶瘤病毒类药物临床试验设计进行规范指导，药品审评中心在充分调研国内外同品种研发情况以及相关临床试验技术要求基础上，起草了《溶瘤病毒类药物临床试验设计指导原则》，自2020年8月7日起1个月内公开征求意见。

　　附件：《溶瘤病毒类药物临床试验设计指导原则》

　　(摘自：药品审评中心网站 2020-08-07)