「国内外医薬品標準対比分析マニュアル――必須医薬品編」が国家薬局方委員会の指導で編成された。当該マニュアルは「国家必須医薬品目録（2012年版）」に掲載されている品目に関する国内外の標準を項目別に一つずつ比較し、関係標準のレベルと品質制御方法に対して必要な分析と評価を行ったものである。その主旨は幅広い読者が我国の必須医薬品に関する国内外標準の概況とレベルを全面的に理解するために、直観的で指導的な参考情報を提供することにある。

編纂作業で使用した各国の医薬品標準はいずれも最新のバージョンである。「中国薬局方」2010年版およびその第一増補本、中国食品医薬品監督管理総局による国家標準、国際薬局方2011年版および世界保健機構技術報告書、「アメリカ薬局方」35版-処方集30版、「ヨーロッパ薬局方」7.0版およびその増補本、「イギリス薬局方」2012年版、「日本薬局方」第16版および「日本バイオ製品規程」などを使用した。

当該マニュアルは我国の必須医薬品目録の743品目をすべてカバーした。そのうち、漢方薬材は141品目、化学医薬品は580品目、バイオ製品は22品目だった。

当該マニュアルは合計4つの分冊からなる。

第一分冊　抗微生物薬、抗がん剤、抗変態反応薬、抗寄生虫薬、解毒薬などの化学薬品の品質標準に関する対比分析を含む。

第二分冊　呼吸器用薬品、消化器用薬品、心臓血管用薬品、泌尿器用薬品、血液用薬品、加水分解質・電解質および酸塩基平衡調整薬、ビタミン・ミネラル類、眼科用薬品、耳鼻咽喉科用薬品など化学薬品の品質標準に関する対比分析を含む。

第三分冊　ホルモンおよび内分泌関係薬品、ピル、産婦人科用薬品、神経系用薬品、向精神薬、鎮痛・解熱・消炎・抗リウマチ・抗痛風薬、皮膚科用薬品、麻酔薬、診断用薬品、免疫系用薬品などの化学薬品の品質標準に関する対比分析を含む。

第四分冊　漢方薬とバイオ製品の品質標準に関する対比分析を含む。

当該マニュアルは2014年4月30日に出版された。必要なら、注文可能である。

（出所：国家薬局方委員会サイト2014-05-06）