薬物臨床試験データ関係現場査察計画に関する公告(第2号)の発表
国家食品医薬品監督管理総局食品医薬品審査検査センターは「国家食品医薬品監督管理総局による薬物臨床試験データ査察手順(暫定版)」(食薬監薬化管〔2016〕34号)の要求に準じ、2016年5月4日に薬物臨床試験データ関係現場査察計画に関する公告(第2号)を発表し、RH-Apo2Lなど20の薬物臨床試験データ自主チェック・照合査察実施品目に関する現場査察を行うと計画した。品目の公示期間は2016年5月4日から2016年5月17日までの間である。公示期間終了後、現場査察実施品目目録の順番によって現場査察を逐一実施する予定である。
関連リンク:薬物臨床試験データ関係現場査察実施品目目録
(出所:食品医薬品査察検査センターサイト2016-05-04)