4月24日から28日まで、総局査察検査センターは北京で、2017年医療機器海外査察員の査察直前研修を実施した。同センターの李見明副主任は研修開始セレモニーの司会を務め、総局機器監管局の孫磊副局長はセレモニーに出席し、重要な談話を発表した。研修を受けるのは、2017年医療機器海外査察に携わる45名の査察員である。

　　孫磊副局長はまず、2015年と2016年の医療機器海外査察全体状況を回顧し、医療機器海外査察の実施を通して査察制度整備、法規整合、査察員能力向上などでおさめた業績を高く評価した。また、今後の海外査察に関する新しい任務を述べた。一つ目は海外査察実施前準備制度、査察実施中突発事件報告制度、業務改善関係報告書審査制度および査察完了後継続対処制度を引き続き整備すること。二つ目は査察員の総合的能力を引き続き高めること。三つ目は上市済み品目と審査中品目を対象とする査察の規則を引き続き模索すること。

　　今回の研修では、ISO技術委員会210チームのScott Sardeson主席とULハイクラス?アドバイザーのJohn Beasley氏は招かれ、ISO13485(2016)とEU監管法規について詳細な説明を行い、第三者検査機構のハイクラス審査員も招かれ、現場査察の規則とノウハウを紹介した。また、2017年海外査察の円滑実施を確保するために、研修で2016年海外査察各報告をまとめ、海外査察経験を分かち合い、2017年査察実施方案についてグループ別で議論し、海外査察実施前準備もより改善した。

　　(出所：食品医薬品査察検査センターサイト2017-04-25)