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国家食品医薬品監督管理総局がトリメタジジンによる運動障害などの安全上リスクへの注意を喚起
时间: 2014-08-11 |クリック回数:

 トリメタジジンは2000年に我国で初めて発売された。現在は錠剤(20mg)と徐放錠剤(35mg)という二種類の剤形がある。最近、欧州医薬品庁(EMA)は情報を公開し、トリメタジジンの使用を控え、トリメタジジンによる運動機能障害の発生など安全上のリスクを警戒するよう勧めた。
 国家食品医薬品副作用モニタリングシステムのデータベースの分析結果および欧州連合(EU)の評価結果に基づき、国家食品医薬品監督管理総局は2014年8月4日にトリメタジジンによる運動機能障害の発生など安全上のリスクへの注意を喚起し、以下のとおりにアドバイスした。

 一、トリメタジジンは抗狭心症の常用医薬品で治療効果がよくない、又は常用医薬品を耐えられない安定型狭心症の患者を対象としての対症療法をとる際に限って使用し、耳鳴りと眩暈の治療には使わないことにする。

 二、パーキンソン病、パーキンソン症候群、震え、むずむず脚症候群およびほかの運動障害、重篤腎機能損害(クレアチニン値:30 ml/min)の場合、トリメタジジンの使用は禁止する。

 三、トリメタジジンを使用して治療を行う場合、トリメタジジンによるパーキンソン症候群(震え、運動不能、筋緊張亢進)、歩行障害、むずむず脚症候群、ほかの運動障害および 顆粒白血球不足症、血小板減少症、特発性血小板減少性紫斑病、肝炎などの副作用に注意する必要がある。

 四、中度腎機能損害(クレアチニン値:30 -60ml/min)の患者と高齢患者の場合、トリメタジジンの用量は適当に調整する必要がある。

 五、関係医薬品生産企業は医薬品使用のリスクを速やかに医療スタッフと患者に知らせ、医薬品副作用のモニタリングに力を入れ、有効な措置をとって最大限に患者の用薬安全を保障するように。

(出所:CFDAサイト2014-08-05)

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