新たに改訂された「薬品不良反応報告とモニタリング管理規則」（以下は「規則」と称す）が既に衛生部により公布され、2011年7月1日から施行される。学習、貫徹及び実施をしっかり運ぶために、先日、国家食品薬品監督管理局は関係事項について通知を出した。

　通知では、各級の食品薬品監督管理部門と衛生行政部門が「規則」の貫徹及び実施業務を重視し、監督検査の力を強化し、医薬品製造、経営企業及び医療機構の医薬品不良反応に対するモニタリングを督促し、自主に医薬品不良反応を報告、分析と評価し、特に医薬品製造企業が自主に医薬品に対する重点的モニタリングを展開し、積極的にリスク管理措置をとり、医薬品のリスクを制御する必要がると求めた。国家食品薬品監督管理局は医薬品不良反応に対する重点的モニタリングに関する技術の指導原則の制定を組織し、重点的モニタリング業務の展開を指導する。疑いがある予防接種異常反応が医薬品不良反応報告とモニタリングの重要な内容であり、それを重視すべきであると強調した。

（出所：SFDAウェブサイト　2011年07月01日）