医薬品の上市許可保有者のファーマコビジランスの主体的責任を果たし、医薬品の上市許可保有者のファーマコビジランスシステムマスターファイルの作成および維持することを指導するために、国家医薬品副作用モニタリングセンターは、国家医薬品監督管理局の要件に従い、「ファーマコビジランスシステムマスターファイルの作成ガイドライン」を制定し、2022年2月25日に公布する。

　　別添：「ファーマコビジランスシステムマスターファイルの作成ガイドライン」

　　(出所：国家医薬品監督管理局評価センターサイト2022-02-25)