2010年4月6日より発表された「現在に実施している審査過程において申請人が行われた品質基準、添付書についての確認、修訂の取り消しに関する公告」に基づいて、医薬品審査評価センターは2010年4月6日より、技術的審査過程において、“品質基準、添付書、ラベル、生産技術過程など書類等についての修訂、確認”という手順を取り消し、これらの書類に対する審査、修訂を具体的品種審査報告書を作成すると同時に行います。その故、審査過程において、登記申請人が申請受理を受けた後、直ちにCDEホームページで“品質基準、添付書、ラベル、生産技術過程等の申請資料”の電子ファイルを提出していただけば、審査時間の短縮、審査効率の高め、医薬品研究開発周期の減少に非常に役に立つと思います。

近いうちに、センターは登記申請人“品質基準、添付書、包装ラベル、生産技術過程”の電子ファイル早期提出ガイドラインを作成する予定です。具体的な手配は以下の通りです。

一、早期電子提出する必要がある登記申請範囲：

品質基準、添付書、包装ラベル及び生産技術過程にかかわる各種の申請（例えば、生産申請及び補充申請）は要求によって関する資料の早期電子提出が必要です。

二、電子提出時間：

登記申請人は医薬品審査評価センターより正式的受理を受けた後、CDEホームページで関する資料電子提出を行う必要がある。ホームページで示すステップを参照にして行ってください。

三、注意事項及び説明：１、CDEホームページで電子提出についての操作手順は変更なし；登記申人はユーザーID及びパスワードで登録してください。２、原則として登記請人は早期電子提出する同時に、品質基準、添付書、包装ラベル、生産技術過程等の書類を提出する必要があります。ただし、品質基準、添付書、包装ラベル、生産技術過程等の書類は一回だけで全部提出できない場合には、提出されていない部分あるいはすでに提出した書類の変更は、電子提出システムでの再提出は可です。３、関する資料の電子ファイルについて規定するファイル方式の要求があり、CDEホームページでダウンロードしてください。センターはラベル書類の文字内容について審査を行うために、編集できる電子ファイルのご提出が必要であるのをご注意ください。相変わらずのご協力、ありがとうございます。お問い合わせ：010－68585566-476,480,118

（国家食品薬品監督管理局審査評価センターのホームページwww.cde.org.cn）