医薬品審査センター化学医薬品薬学研究1部は、「国務院による医薬品と医療機器審査承認制度改革深化の意見」(国発〔2015〕44号)、党中央弁公庁と国務院弁公庁による「審査?承認制度改革深化と医薬品医療機器イノベーションに関する意見」(庁字〔2017〕42号)を徹底的に実施し、ジェネリック医薬品の審査承認で先発医薬品を比較製剤とし、新規承認ジェネリック医薬品の品質と治療効果が先発医薬品と一致するよう確保し、ジェネリック医薬品評価業務の実施を促進するために、注射剤国際登録経験が豊かな国内メーカーから専門家を招き、7月と8月にわたってジェネリック医薬品類注射剤に関する薬学研究交流活動を開催した。

　　今回の活動で、専門家たちは海外におけるジェネリック医薬品類注射剤開発のガイドラインと状況、無菌状態維持水準とリスク制御、国際登録関係経験などについて紹介した。また、活動に参加した審査員たちは審査業務の実情を踏めえて専門家たちを深いレベルまで意見交換を行った。

　　(出所：医薬品審査センターサイト2018-09-18)