2019年5月6日、医薬品審査センターは「医薬品登録査察、検査検定用申請資料ディスク版の提出に関する通達」を発表した。通達の内容は以下のとおりである。

　　審査承認業務の能率を高め、審査と査察のつながりとプロセスを最適化し、登録申請者によりよいサービスを提供するために、国家医薬品監督管理局の同意を得た上で、登録申請者による現場査察、検査検定用資料提出に関して、以下のとおりに通達する。

　　一、資料における品目の範囲

　　2017年12月1日以降に国家医薬品監督管理局が集中受理した審査中の新薬上市登録申請(NDA)、ジェネリック医薬品上市登録申請(ANDA)、技術移転、関係ガイドラインと規定の重大変更に関する補充申請、臨床試験研究データ関連補充申請及び2017年9月8日以降に国家医薬品監督管理局が集中受理した審査中の一致性評価登録申請である。その他登録申請の場合、必要に応じて申請者に別途通知する。

　　二、資料提出の時間と方法

　　新規受理登録申請の場合、本通達発表日から、申請者が申請資料正式受理後10日以内に、ディスク版を医薬品審査センター業務管理処(住所：北京市朝日区建国路128号、郵便番号：100022)まで郵送するように。審査で補充資料の提出が必要と判断された場合、補充資料正式受理後10日以内に、ディスク版を提出しなければならない。

　　本通達が発表された時点で、医薬品審査センターが受理した申請の場合、申請者は本通達発表後10日以内に、ディスク版(補充資料を含む)を郵送しなければならない。

　　三、資料の内容と数量

　　提出すべき資料は現場査察、検査検定用資料ディスク版1セット(臨床試験データベースを含む)である。補充資料もディスク版1セットを提出しなければならない。

　　四、資料作成要項

　　(一)資料保管用のディスクを使用し、専用ディスクラベルで各ディスクに医薬品名称、受理番号、資料類型(新規申請、補充申請)、目録における申請資料番号(紙版と一致しなければならない)、申請者名と連絡担当者を記入しなければならない。ラベルの記入が読みやすく、文字が色褪せしないよう確保しなければならない。

　　(二)ディスク版資料は漏れがなく、完全なるもので、内容、書式、組版が紙版と一致し、すべての書類がTXTコピーできるPDFでなければならない。

　　(三)各ディスクケースには、「本セットのディスクは合計○枚。本ディスクは第○枚。」と明記しなければならない。各ディスクのケースには、紙版申請資料と同じ印鑑で捺印しなければならない。

　　(四)提出前、必ずディスクが読み取れるかチェックし、傷つけないように防護しなければならない。

　　(五)ディスクは資料提出専用資料保管紙袋に入れ、表面では受理番号、医薬品名称、申請者を明記しなければならない(紙版資料と同じ印鑑で捺印しなければならない)。また、専用資料保管紙袋に以下の紙版資料も1式2部で同封し、捺印しなければならない(割印も押さなければならない)。

　　1、受理通知書のコピーおよび補充資料提出通知書のコピー(あれば、要提出)。

　　2、現場査察用基本情報表(別添1-5参照)。

　　3、ディスク版と紙版申請資料一致性確保に関する誓約書。

　　補充通知に従い、現場査察用基本情報表の変更、更新がある場合、同じ要求で補充ディスク版と一緒に変更後の情報表を改めて送付しなければならない。

　　五、その他

　　査察、検査検定を順調に行うよう保障するために、申請者は資料の信憑性、完全性および一致性を確保しなければならない

　　関連リンク：

　　1、医薬品開発状況関係情報表

　　2、医薬品生産状況関係情報表

　　3、現場関係主要書類リスト

　　4、医薬品登録関係臨床試験研究情報表

　　5、臨床試験情報表

　　(出所：医薬品審査センターサイト2019-05-06)