7月10日午前、国家医薬品監督管理局医薬品審査センター(以下「薬審センター」と略称。)は医薬品監督管理局医薬品登録司(以下「登録司」と略称。)、中国医薬イノベーション促進会(以下「薬促会」と略称。)と中国外商投資企業協会医薬品研究開発業界委員会(RDPAC)の メンバー等40社以上の海外、国内企業の代表を招き、「登録分類3類化学医薬品臨床技術要求事項」に関するシンポジウムを開き、海外上市済みで国内未上市のジェネリック薬品と先発医薬品の臨床技術要求事項を検討した。

　　まず、薬審センターは「登録分類3類化学医薬品臨床技術要求事項」の全体的考慮事項と基本的提案を紹介した。その後、薬促会とRDPACの代表はそれぞれ国内企業と海外企業の視点から自ら直面している問題、挑戦と具体的な提案を述べた。登録司の代表は新規登録分類における3類医薬品の分類基準および現在の政策に関する説明を行った。

　　3類ジェネリック医薬品は現在、中国の患者にとって有効な治療手段である。シンポジウムでは、当該医薬品の開発は患者の利益を中心とし、海外研究データの評価状況によって、中国国内で臨床試験を実施するかどうか、およびどのように臨床試験を実施するかを決定すべきであるのかとの見解が示された。政策制定機関が政策と技術の関係を適切に処理し、患者の医薬品アクセス性を高めると同時に、産業の発展も促進し、政策と技術とのバランスを模索する必要があると指摘された。

　　シンポジウム完了後、薬審センターは会議の検討結果を踏まえた上で、臨床技術要求事項をさらに整備する予定である。

　　(出所：医薬品審査センターサイト2019-07-19)