医薬品審査センターは、「国務院による医薬品と医療器械審査承認制度改革に関する意見」(国発(2015)44号)および「審査承認制度改革深化と医薬品医療器械イノベーション推奨に関する意見」(庁字(2017)42号)などの文書に基づき、経口吸入ジェネリック製剤の薬学と人体生物学的同等性研究に技術的指導を提供するために、幅広い調査、研究および専門家と業界による議論をへて、「経口吸入ジェネリック製剤の薬学および人体生物学的同等性研究ガイドライン(意見募集用原稿)」を起草し、2019年8月2日から9月1日までの間に意見を募集することになった。

　　別添:「経口吸入ジェネリック製剤の薬学および人体生物学的同等性研究ガイドライン(意見募集用原稿)」

　　(出所：医薬品審査センターサイト2019-08-02)