元国家食品医薬品監督管理総局が2015年2月に「バイオシミラーの研究、開発と評価技術ガイドライン(試行)」を発表してから、現在まで中国国内ではすでに複数の治療用バイオ医薬品がバイオシミラーとして登録申請され、またすでに上市されたものもある。中国国内におけるバイオシミラー研究と開発が持続的に進展するに伴い、関係研究機関が受け付けたバイオシミラー関係技術問題問い合わせと質問も明らかに増加した。全体的整理を行った後、2019年7月31日、医薬品審査センターのウェブサイトで「生物類似薬の研究開発に関する質問と回答」が掲載され、集中的に普遍的な問題と現在の考慮事項についてまとめられた。

　　関連リンク: バイオシミラーの研究開発に関する質問と回答

　　(出所：医薬品審査センターサイト2019-07-31)