医薬品審査センターは、申請者側による臨床試験データ監査委員会の設立と利用を規範化するよう指導し、臨床試験の各関係者が非劣性試験を正しく認識して実施し、関係評価を円滑に行うよう指導するために、幅広い調査研究と議論をへて、「臨床試験データ監査委員会ガイドライン(意見募集用原稿)」と「非劣性臨床試験ガイドライン(意見募集用原稿)」を起草し、2019年9月25日から関係意見を募集することになった。意見募集期間は両ガイドラインの意見募集用原稿の発布日から1カ月とする。

　　(出所：医薬品審査センター2019-09-25)