医薬品審査センターは、上市した生物製品関係薬学的変更の研究と管理を指導し、規範化させるために、新しく改正された「医薬品管理法」に基づき、国内の関連ガイドラインおよびが海外の先進的医薬品監督管理機関によるガイドラインを参考とし、国内における研究開発および生産現状を踏まえた上で、「上市した生物製品関係薬学的変更研究ガイドライン」を起草し、2019年11月8日から11月22日までの間に意見を募集することになった。

　　リンク：上市した生物製品関係薬学的変更研究ガイドライン

　　(出所：医薬品審査センターサイト2019-11-08)