医薬品審査センターは、上市した医薬品臨床変更の研究と管理を指導し、規範化させるため、新しく改正された「医薬品管理法」に基づき、海外の関係ガイドラインを参考とし、国内の医薬品管理現状を踏まえた上で、「上市した医薬品臨床変更ガイドライン(意見募集稿)」を起草し、2019年11月8日から11月22日までの間に意見を募集することになった。

　　別添：上市した医薬品臨床変更ガイドライン(意見募集稿)

　　(出所：医薬品審査センターサイト2019-11-08)