リラグルチド注射液はノボノルディスクが開発した2型糖尿病治療用の長期作用型ヒトGLP-1アナログ製剤の1つであり、すでに中国で上市されている。中国国内では、複数の製薬企業がリラグルチドのバイオシミラーの研究と開発を開始している。現時点まで、全世界どこでもリラグルチドのバイオシミラーの上市が承認されていない。

　　元国家食品医薬品監督管理総局は2015年2月に「バイオシミラー研究開発と評価技術ガイドライン(試行版)」を発布した。その後、医薬品審査センターは医薬品研究の進展、関係技術ガイドラインおよび現在の経験と意見交換の結果を踏まえた上で、研究グループ、専門家シンポジウムの議論をへて、「リラグルチド注射液バイオシミラー臨床試験設計ガイドライン(意見募集用原稿)」を仕上げ、2019年12月27日から2020年1月26日までの間に社会各界に意見を募集することになった。

　　別添1:リラグルチド注射液バイオシミラー臨床試験設計ガイドライン(意見募集稿)

　　(出所：医薬品審査センターサイト2019-12-25)