医薬品審査センターは、「国務院による医薬品と医療機器審査承認制度の改革に関する意見」(国発(2015)44号)、「国務院弁公庁によるジェネリック医薬品品質と治療効果一致性評価の実施に関する意見」(国弁発(2016)8号)、「審査承認制度改革深化と医薬品医療機器イノベーション推奨に関する意見」(庁字(2017)42号)と国家医薬品監督管理局、医薬品審査センターによる化学ジェネリック医薬品関係要求事項を徹底的に実施し、特殊注射剤化学ジェネリックの研究構想と技術要求を明確化し、申請者が具体的な品目に関する研究を展開するようサポートするために、幅広い調査研究および専門家、業界関係者との議論をへて、「ドキソルビシン塩酸塩リポソーム注射液ジェネリック研究技術ガイドライン(意見募集用原稿)」を起草し、2020年3月17日かた4月17日までの間に関係意見を募集することになった。

　　別添: ドキソルビシン塩酸塩リポソーム注射液ジェネリック研究技術ガイドライン(意見募集用原稿)

　　(出所：医薬品審査センターサイト2020-03-17)