ベバシズマブは、チャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて産生され、遺伝子組換え型ヒト化モノクローナル抗体で、IgG1に属し、血管内皮細胞増殖因子(VEGF)とその受容体(Flt-1とKDR)の結合を阻害することにより、血管新生を抑えたり腫瘍の増殖や転移を抑えたりする作用を持つ。また、アメリカのジェネンテック社が開発して発売したもので、商品名が「アバスチン」で、中国では長年にわたって末期肺癌および結腸直腸癌の治療薬として承認され、臨床上のメリットが明確で、バイオシミラーの研究と開発の焦点になり、その上市が国内外で許可されている。医薬品審査センターは、当該品目バイオシミラーの開発を促進するために、「ベバシズマブ注射液(バイオシミラー)臨床試験設計考慮要項」に基づき、関係要求に従って「ベバシズマブ注射液(バイオシミラー)臨床試験ガイドライン(意見募集用原稿)」を作成し、2020年4月7日から意見募集を開始した。意見募集期間は当該意見募集用原稿の発表日から1カ月とする。

　　別添1: ベバシズマブ注射液(バイオシミラー)臨床試験ガイドライン(意見募集用原稿)

　　(出所:医薬品審査センターサイト2020-04-07)