トラスツズマブ(Trastuzumab)は、スイスのロシュ社が開発した抗がん剤で、ヒト癌遺伝子HER2/neu(c-erbB-2)の遺伝子産物であるHER2蛋白に特異的に結合する事で抗腫瘍効果を発揮し、商品名がハーセプチン(Herceptin)である。現在、国内外の医薬企業は相次いでそのバイオシミラーの研究と開発に参加しており、バイオシミラーとして上市が許可された製品もある。医薬品審査センターは、当該品目のバイオシミラーの研究と開発をよりよく推進するために、「注射用トラスツズマブ(バイオシミラー)臨床研究設計および審査評価の考慮要項」に基づき、関係要求に従って「トラスツズマブ注射液(バイオシミラー)臨床試験ガイドライン(意見募集用原稿)」を作成し、2020年4月7日に意見募集を開始した。意見募集期間は当該意見募集用原稿の発表日から1カ月とする。

　　別添1:トラスツズマブ注射液(バイオシミラー)臨床試験ガイドライン(意見募集用原稿)

　　(出所:医薬品審査センターサイト2020-04-07)