2020年4月15日、医薬品審査センターは、「医薬品管理法」の関係規定ではラベルまたは添付文書には、上市許可保有者及びその住所(以下「保有者情報」という。)を明記しなければならないと規定されるため、受理した医薬品上市登録申請に関しての保有者確認が申請者の権益にかかわることを考慮し、医薬品上市登録申請における保有者確認関係事項について以下のとおりに通達した。

　　一、新しく改正された「医薬品管理法」実施前に受理した登録申請に関しては、2者または2者以上の共同申請者にかかわる場合、医薬品登録申請を承認する際に、すべての申請者が署名し同意した確認文書に従い、主体とする1者を当該登録申請承認後の上市許可保有者に確定しなければならない。

　　二、新しく改正された「医薬品管理法」実施後に提出された医薬品登録申請関しては、2者または2者以上の共同申請者にかかわる上市登録申請を受理しないことになる。上市登録申請が承認された後、当該登録申請者が自然に上市許可保有者となる。受理した申請の場合は、第1条に従って執行する。

　　受理した上市登録申請で、2者または2者以上の共同申請者にかかわる場合、申請者は上述の原則を参照し、登録申請資料として、すべての申請者が署名して同意した「上市登録申請者確認書」(テンプレートは別添参照。)をなるべく早く提出し、遅くとも当該登録申請の技術審査が完了するまでに提出しなければならない。また、紙版を1式郵送するとともに、医薬品審査センターのウェブサイトにおける「申請者窓口」を通じて、登録申請に関する「問い合わせと意思疎通」でカラースキャンした(pdf形式)電子版も提出し、且つ提出したた紙版と電子版の内容が一致するよう保障しなければならない。

　　別添:上市登録申請者確認書(テンプレート)

　　(出所:医薬品審査センター　2020-04-15)