ペルツズマブ注射液はGenentech社が開発したもので、2018年に中国で上市し、商品名がPerjetaである。現在、数社の国内外製薬企業がバイオシミラーの研究と開発に参画している。そこで、医薬品審査センターは技術審査の基準をより明確化し、企業研究と開発の効率を高めるために、元国家食品医薬品監督管理総局が発布した「バイオシミラー研究、開発及び評価技術ガイドライン(試行版)」を基礎とし、ペルツズマブの特徴も考慮に入れ、「ペルツズマブ注射液バイオシミラー臨床試験ガイドライン(意見募集用原稿)」を起草し、2020年4月16日から関係意見を募集し、意見募集期間を1カ月とした。

　　ペルツズマブ注射液バイオシミラー臨床試験ガイドライン(意見募集用原稿)

　　(出所:医薬品審査センター　2020-04-16)