2020年4月29日、医薬品審査センターはICH「Q3C(R8)不純物:医薬品の残留溶媒ガイドライン」草案に関する意見を募集することになった。詳細は以下の通りである。

　　ICH「Q3C(R8)不純物: 医薬品の残留溶媒ガイドライン」草案は現在、フェーズ3に入っており、関係地域で意見を募集するなった。ICHの関係規定に従い、ICH監管機関のメンバーは、所管地域でフェーズ2bのガイドライン草案に関する意見を収集し、ICHに提出しなければならない。

　　上記ガイドライン草案の原文及び訳文は別添を参照するように。また、今から関係意見を募集する(意見提出は中国語で英語でも可)。ICH関係業務チームと協調して意見募集を進めるために、意見を提出する際には、主にICHによる英文原文のガイドライン草案について意見と提案を提出し、原文の行番号を明記するように。中国語訳は参考とすることができる。急いで翻訳したため、訳文の品質に不足があることも免れない。訳文に関する意見があれば、ぜひ同時に提出するように。

　　意見募集の締め切りが2020年6月10日で、それまでにメールで意見を提出するように。

　　連絡担当者:何伍、任連傑

　　メールアドレス:hew@cde.org.cn、 renlj@cde.org.cn

　　別添1:原文:Q3C(R8)不純物: 医薬品の残留溶媒ガイドライン(草案)

　　別添2:訳文:Q3C(R8)不純物: 医薬品の残留溶媒ガイドライン(草案)

　　(出所:医薬品審査センターサイト2020-04-29)