海外で上市した医薬品の輸入またはそのジェネリック医薬品の製造は、中国で緊急臨床ニーズのある医薬品のアクセス性問題を解決する重要な手段である。医薬品審査センターは、海外上市済みで国内未上市の先発医薬品とジェネリック医薬品の研究開発、上市プロセスを加速化し、科学的監督管理を強化し、関係業界及び監督管理機構に関係技術基準を提供するために、「医薬品登録管理規則」(総局令第27号)に基づき、「海外上市済みで国内未上市の医薬品の臨床技術要求(意見募集用原稿)」を起草し、2020年4月30日から5月30日までの間に関係意見を募集することになった。

　　意見提出メールはwangshq@cde.org.cnまたはzhaoc@cde.org.cnまで送付するように。

　　別添1、「海外上市済みで国内未上市の医薬品の臨床技術要求(意見募集用原稿)」

　　別添2、「海外上市済みで国内未上市の医薬品の臨床技術要求(意見募集用原稿)」意見提出表

　　(出所:医薬品審査センターサイト2020-04-30)