新型コロナウイルス感染症は薬物臨床試験の展開に多くの困難と挑戦をもたらした。医薬品審査センターは、被験者の安全と権利を守り、申請者の主体的責任を強化するために、承認した新型コロナウイルス感染症治療薬臨床試験の監督管理の実践経験を踏まえた上で、申請者と研究者が防疫期間に臨床試験を実施する際に直面する問題を考慮に入れ、「新型コロナウイルス感染症防疫期間における医薬品臨床試験管理ガイドライン(意見募集用原稿)」を起草し、2020年4月30日から5月7日までの間に関係意見を募集することになった。

　　意見提出の連絡先はzhaiy@cde.org.cnまたはcuihh@cde.org.cnである。

　　別添1、「新型コロナウイルス感染症防疫期間における医薬品臨床試験管理ガイドライン(意見募集用原稿)」

　　別添2、「新型コロナウイルス感染症防疫期間における医薬品臨床試験管理ガイドライン(意見募集用原稿)」起草説明

　　別添3、「新型コロナウイルス感染症防疫期間における医薬品臨床試験管理ガイドライン(意見募集用原稿)」意見提出表

　　(出所:医薬品審査センターサイト2020-04-30)