医薬品審査センターは、医薬品の安全性と品質制御可能性を確保し、効果的なリスク管理を実現させるために、国家医薬品監督管理局の指示に従って「化学医薬品中のニトロソアミン類不純物研究に関するガイドライン(試行版)」を制定し、「国家医薬品監督局総合司による医薬品技術ガイドライン発布手順に関する通達」(薬監総薬管(2020)9号)に基づき、国家医薬品監督管理局の審査をへて同意を得た上で、2020年5月8日に発布した。

　　別添:化学医薬品中のニトロソアミン類不純物研究に関するガイドライン(試行版)

　　(出所:国家医薬品監督管理局サイト2020-05-08)