2020年5月13日、医薬品審査センターは「防疫期間における輸入医薬品証明書類提出期限及び形式の調整に関する通達」を発表した。その内容は以下のとおりである。

　　最近、医薬品審査センターは防疫期間中に海外大使館の閉鎖、航空便の運休及び速達の一時停止等の影響により、輸入医薬品登録申請を行う際に、海外で公証、認証された証明書類の原本を郵送できず、若しくは証明書類の公証と認証を行うことができない旨の報告を多く受けた。また、欧州医薬品庁(EMA)は、2020年3月30日に、紙版証明書の発行を停止し、電子署名と電子版証明書のみを提供する新しいシステムを使用すると発表した。

　　新型コロナウイルス感染症の防疫における医薬品の重要な役割を考慮し、輸入医薬品登録申請の円滑実施を保障するために、研究を行った上で、輸入医薬品登録申請関係事項(臨床試験申請、上市登録申請、補充申請及び再登録申請を含む。)の証明書類の提出期限及び形式を調整することになった。

　　海外で公証、認証された証明書類の原本を郵送できず、もしくは証明書類の公証と認証を行うことができない場合、海外の証書持参者または登録代理機関は申請表における「特別声明事項」で説明し、電子版証明書類を提出し、その真実性、有効性が公証、認証された原本と一致することに関する法的責任を遂行すると承諾しなければならない。また、公証、認証された証明書類の原本を承認前に一括ですべて提出すると承諾しなければならない。

　　上記状況に合致する場合、形式審査で証明書類の原本及びその公証、認証書類の提出を求めず、登録申請を受理できる。承認前に要求通りに公証、認証された原本を提出しなかったため、登録できなかった場合、申請者の自己責任となる。

　　また、海外の医薬品監督管理機関の発行した電子版証明書類の使用を認める。

　　上記事項は本通達の発布日から施行し、証明書類が通常通りに提出される時期に関しては、防疫状況によって別途通知する。

　　(出所:医薬品審査センターサイト2020-05-13)