医薬品審査センターは化学医薬品類注射剤のジェネリック医薬品の品質及び治療効果一致性評価に対する指導を強化するために、「化学医薬品類注射剤のジェネリック医薬品の品質及び治療効果一致性評価ガイドライン」、「化学医薬品類注射剤のジェネリック医薬品の品質及び治療効果一致性評価申請資料作成要領」、「化学医薬品類注射剤(特殊注射剤)のジェネリック医薬品の品質と治療効果一致性評価ガイドライン」を制定し、「国家医薬品監督管理局総合司による医薬品技術ガイドラインの発布手順に関する通達」(医薬品監督管理局(2020)9号)に基づき、国家医薬品監督管理局の審査をへて同意を得た上で、2020年5月14日に発布した。

　　別添1:化学医薬品類注射剤のジェネリック医薬品品質と治療効果一致性評価ガイドライン

　　別添2:化学医薬品類注射剤のジェネリック医薬品の品質と治療効果一致性評価申請資料作成要領

　　別添3:化学医薬品類注射剤(特殊注射剤)のジェネリック医薬品の品質と治療効果一致性評価ガイドライン

　　(出所:医薬品審査センターサイト2020-05-14)