医薬品規制調和国際会議(ICH)は2017年8月18日に「小児グループにおける医薬品開発の臨床試験に関するガイダンスの補遺(E11(R1))」を発布し、その本文では小児医薬品研究開発におけるリアルワールドエビデンス活用を紹介した。国家医薬品監督管理局は2020年1月7日に「医薬品研究開発及び評価におけるリアルワールドエビデンス活用ガイドライン」を発布し、その本文ではリアルワールドエビデンスの利活用は小児医薬品研究と開発の戦略の一つであると明確に指摘した。

　　医薬品審査センターは中国おける小児医薬品研究開発と医薬品登録の実際のニーズに応え、医薬品監督管理部門の新しい研究理念と方法に関する考慮事項を速やかに伝達し、中国におけるICHE11(R1)ガイドラインの実施に協力し、医薬品研究開発者と臨床研究者が「医薬品研究開発及び評価におけるリアルワールドエビデンス活用ガイドライン」に準じで小児医薬品の研究開発を行うよう促進するために、「小児医薬品研究開発及び評価におけるリアルワールドエビデンス活用ガイドライン」を起草し、2020年5月18日から1カ月間で関係意見を募集することになった。

　　関連リンク:1.「小児医薬品研究開発及び評価におけるリアルワールドエビデンス活用ガイドライン(意見募集用原稿)」

　　　　　　　2.「小児医薬品研究開発及び評価におけるリアルワールドエビデンス活用ガイドライン」起草説明

　　(出所:医薬品審査センターサイト2020-05-18)