2020年5月20日、医薬品審査センターは「業務上問い合わせの連絡方法に関する通達」を発表した。その内容は次のとおりである。

　　防疫で生まれた新常態を考慮し、業務上問い合わせへの対応のクオリティ及び効率を高め、申請者が便利に当センターと有効な連絡及び意思疎通を行うよう保障するために、申請が以下の方法で当センターと連絡するよう推奨する。関連事項の詳細は以下のとおりに通達する。

　　一、電話相談

　　新型コロナウイルス感染症対策を全面的に実施し、人員の移動と密集を最大限に減らし、感染ルートを遮断し、申請者の生命、安全と健康を確実に保護するために、当センターは2020年2月3日以降、対面相談を中止し、電話相談を実施することになった。申請者は下記の専用電話で相談を行うことができる

　　申請者から電話をかける人が多いため、相談電話がいつも混み合っているというフィードバックを受けている。そこで、下記のメールで問い合わせするよう推奨する。

　　二、メールでの問い合わせ

　　申請者のメールが迅速に対応するよう保障するために、当センターは8つの連絡用メールアドレスを設けた。申請者は「センターサイト-連絡先」におけるメールアドレスで問い合わせを行うことができる。問い合わせメールを送る際には、審査品目の受理番号、問い合わせ事項及び関係資料などを提供するように。当センターは3勤務日以内に当該受理番号申請表に記載された連絡先まで連絡する。

　　三、申請者の窓

　　登録申請は通常、申請者の企業秘密にかかわるので、電話とメールでの問い合わせはいずれも相手の身元を確認できないのを考慮にし、コミュニケーションの効率を高め、速やかに対応するために、申請者が「申請者の窓」というプラットフォームを十分に活用して問い合わせを行うよう推奨する。一般的な技術問題については、申請者は「申請者の窓」にログインし、「一般的な技術問題の相談」を通じてオンライン相談を行うようアドバイスする。当センターは「申請者の窓」を通じて問い合わせ事項の対応状況を申請者に告知し、常に連絡を取り合い、期限内に質問回答や問い合わせ対応を完了する。薬物臨床試験、薬物臨床試験実施中及び医薬品上市許可申請前などの段階における重大問題については、申請者が意思疎通会議の開催を申し込むよう推奨する。当センターは、「医薬品研究、開発及び技術審査コミュニケーション管理規則」に基づき、期限内に会議を開催し、または書面でフィードバックする。

　　四、プロジェクト管理者への連絡

　　審査中品目の管理と協調については、申請者は関係適応症プロジェクトの管理者と連絡を取り、問い合わせできる。具体的な連絡方法は「センターサイト-プロジェクト管理者公示」を参照するように。プロジェクト管理者は会議の主催と手配、審査業務の調整などで、席を外すこともしばしばあるため、電話に出られないかもしれない。プロジェクト管理者が電話に出られない場合、申請者は留守番電話で伝言を残し、審査中品目の受理番号を伝えれば、プロジェクト管理者は3勤務日以内に当該受理番号申請表に記載された連絡先まで連絡する。複雑な問題については、申請者は「申請者の窓」を通じて相談を行うよう推奨する。当センターは対処しながら申請者と連絡を保ち、期限内に対応、フィードバックを完了する。

　　(出所:医薬品審査センターサイト2020-05-20)