「医薬品登録管理規則」(国家市場監督管理総局令第27号)第16条によると、申請者は医薬品臨床試験申請前、医薬品臨床試験実施中及び医薬品上市許可申請前等の重要な段階において、重大問題について医薬品審査センター等の専門技術機構と意思疎通を行うことができる。

　　医薬品審査センターは、イノベーションを奨励し、申請者とよりよく意思疎通を行い、 抗腫瘍新薬の単腕試験が十分な科学的根拠で展開されるよう保障するために、「単腕試験で登録予定の抗腫瘍新薬の重要試験前における臨床関係意思疎通ガイドライン(意見募集用原稿)」を作成し、2020年5月22日に発布し、発布日から1カ月の間に関係意見を募集することになった。本ガイドラインは革新的な抗腫瘍治療薬に適用され、細胞治療と遺伝子治療製品には適用されない。

　　関連リンク:「単腕試験で登録予定の抗腫瘍新薬の重要試験前における臨床関係意思疎通ガイドライン(意見募集用原稿)」

　　(出所:医薬品審査センターサイト2020-05-22)