医薬品審査センターは、中国のリラグルチド注射液バイオシミラーの臨床研究と開発を指導し、参考となる技術基準を提供するために、国家医薬品監督管理局の指示に従い、「リラグルチド注射液バイオシミラー臨床試験設計ガイドライン」及びその起草説明を制定した。また、「国家医薬品監督管理局総合司による医薬品技術ガイドライン発布手順に関する通達」(医薬品監督管理局(2020)9号)に基づき、国家医薬品監督管理局の審査をへて同意を得た上で、2020年5月28日に発布した。

　　関連リンク:1、「リラグルチド注射液バイオシミラー臨床試験設計ガイドライン」

　　　　　　　2、「リラグルチド注射液バイオシミラー臨床試験設計ガイドライン」起草説明

　　(出所:医薬品審査センターサイト2020-05-28)