医薬品審査センターは国家医薬品監督管理局による「医薬品臨床試験審査承認手順の調整に関する公告」(2018年第50号)をよりよく実施し、創薬の研究開発を促進するために、新薬第I相臨床試験申請でよくある安全性に関する薬学的問題を整理し、「化学医薬品類新薬第I相臨床試験申請における薬学的共通問題に関する技術要求」を起草し、「新薬第I相臨床試験申請ガイドライン」(2018年第16号)に添付された「化学医薬品第I相臨床試験申請における薬学的研究情報まとめ表」を修正し、センター内部での研究と業界での議論を行った上で、意見募集用原稿を作成し、2020年6月1日の公布日から1カ月の間に関係意見を募集することになった。

　　関連リンク:1、化学医薬品類新薬第I相臨床試験申請における薬学的共通問題に関する技術要求　(意見募集用原稿)

　　　　　　　2.、化学医薬品第I相臨床試験申請関係薬学的研究情報まとめ(修正版)

　　(出所:医薬品審査センターサイト2020-06-01)