医薬品審査センターはジェネリック化学医薬品類注射剤品質と治療効果一致性評価の展開に協力し、化学医薬品類注射剤生産用プラスチック部品セットの適合性研究を規範化させるために、「化学医薬品類注射剤生産用プラスチック部品セットの適合性研究に関するガイドライン(意見募集用原稿)」を作成し、科学的でリスク制御を考慮に入れた方法で注射剤の製造過程で使用されるプラスチック部品セットの適合性を研究することを主旨とした。また、2020年6月2日に同ガイドラインを発布し、発布日から1カ月の間に関係意見を募集することになった。

　　関連リンク:「化学医薬品類注射剤生産用プラスチック部品セットの適合性研究に関するガイドライン(意見募集用原稿)」

　　(出所:医薬品審査センターサイト2020-06-02)