デノスマブ注射液はヒトモノクローナル抗体(IgG2)であり、RANKLとその受容体であるRANKの経路を阻害し、破骨細胞の活性化を抑制することで骨吸収を抑制し、ガンによる骨病変の進展を抑制できる。当該品目は、米アムジェン社が開発、発売したもので、60mg(1.0ml)/本で、商品名がProliaで、骨粗しょう症の治療に用いられ、国内外の医薬企業がそのバイオシミラーの開発を積極的に行っている。そこで、医薬品審査センターは、デノスマブ?バイオシミラーの研究と開発をより推進するために、「バイオシミラー類デノスマブ注射液(適応症：骨粗しょう症)臨床試験設計ガイドライン(意見募集用原稿)」を作成し、2020年6月5日から1カ月の間に関係意見を募集することになった。

　　関連リンク:「バイオシミラー類デノスマブ注射液(適応症：骨粗しょう症)臨床試験設計ガイドライン(意見募集用原稿)」

　　(出所:医薬品審査センターサイト2020-06-05)