「医薬品登録管理規則」(国家市場監督管理総局令第27号)第16条によると、申請者は医薬品上市許可申請前等の重要な段階において、重大な問題について医薬品審査センター等の専門技術機関と意思疎通を行うことができる。そこで、医薬品審査センターは、イノベーションを推奨し、申請者が意思疎通の準備を順調に行い、意思疎通の効率を高めるために、「単腕試験で登録予定の抗腫瘍新薬の重要試験実施前における臨床関係意思疎通ガイドライン(意見募集用原稿)」に基づき、さらに「単腕試験で登録予定の抗腫瘍新薬の上市申請前における臨床関係意思疎通ガイドライン(意見募集用原稿)」を作成し、2020年6月5日から1カ月の間に関係意見を募集することになった。

　　関連リンク:「単腕試験で登録予定の抗腫瘍新薬の上市申請前における臨床関係意思疎通ガイドライン(意見募集用原稿)」

　　(出所:医薬品審査センターサイト2020-06-05)