新版「医薬品登録管理規則」第4条における化学医薬品の登録分類として、化学医薬品改良型新薬が含まれ、「化学医薬品登録分類及び申請資料要項」も改良型新薬が明確な臨床的メリットを有しなければならないと求めているが、中国には化学医薬品に属する改良型新薬が有すべき臨床的メリット、及びどのように臨床試験を通じてその臨床的メリットを証明するかについて明確に説明するガイドラインが存在していない。また、中国と一部の海外監督管理機関の化学医薬品改良型新薬に対する臨床関連の技術要求にも相違が存在している。そこで、医薬品審査センターは、「化学医薬品登録分類及び申請資料要項」における改良型新薬政策の実施に協力し、中国における改良型新薬の臨床開発を推奨するために、「化学医薬品改良型新薬臨床試験ガイドライン」を起草し、2020年6月24日から社会に関係意見を公募することになった。意見募集期間はガイドライン発布日から1カ月とする。

　　別添:「化学医薬品改良型新薬臨床試験ガイドライン(意見募集用原稿)」

　　(出所:医薬品審査センターサイト2020-06-24)